肿瘤电场疗法获国家药监局创新资格认定,距离上市还有多远?

2019-10-21 21:11:21
[摘要] 中国太保在2019年第一次临时股东大会材料中表示,发行gdr并在伦敦证券交易所上市方案是为响应上海国资国企综合改革政策、支持上海国际金融中心建设, 进一步优化公司股权结构、提升公司治理水平、推进公司国

一种通过可穿戴设备治疗癌症的新方法正在向监管机构报告。

2019年9月18 -22日,中国临床肿瘤学会年会在厦门举行。会议期间,来自澎湃新闻(www.thepaper.cn)的记者从扎丁医药了解到,该公司从以色列进口的optune肿瘤电场治疗(ttfields)产品已获得国家食品药品监督管理局(nmpa)的创新医疗器械认证。该公司将在不久的将来提交上市申请。如果后续审批进展顺利,国家将迎来第一次肿瘤电场治疗。

“黑色技术”出现在csco中

据介绍,肿瘤电场治疗是一种利用特定电场频率干扰细胞分裂、抑制肿瘤生长并导致受电场影响的癌细胞死亡的肿瘤治疗方法。Optune是世界上第一个也是唯一一个由美国食品和药物管理局(fda)批准的肿瘤电场治疗产品,已被许多国家和地区批准用于治疗神经胶质瘤。

长期以来,胶质母细胞瘤的治疗方法非常有限,主要是手术,结合放疗和替莫唑胺化疗。自从替莫唑胺于2005年上市,贝伐单抗于2009年被fda批准用于复发性胶质母细胞瘤患者以来,还没有出现其他治疗方法。

此外,肿瘤电场治疗四种实体肿瘤适应症的研究已进入晚期临床发展阶段,包括非小细胞肺癌、脑转移癌、胰腺癌和卵巢癌。

最近公布的试验数据显示,对于程度较高的恶性胸膜间皮瘤,肿瘤电场治疗联合一线化疗可延长患者生存时间6个月,接受联合治疗的患者的中位总生存时间为18.2个月,从而成为FDA 15年来批准的第一种晚期mpm新疗法。

根据载鼎医药(Zaiding Medicine)提供的数据,当与吉西他滨或吉西他滨白蛋白结合紫杉醇联合使用时,在被称为“癌症之王”的胰腺癌临床试验结果中,当肿瘤电场治疗被用作晚期胰腺癌的一线治疗时,晚期胰腺癌患者的一年生存率可以翻倍。

虽然optune尚未在中国大陆上市,但肿瘤电场治疗在2018年12月被国家卫生与健康委员会(national health and health Commission)的《脑胶质瘤诊疗标准(2018版)》特别推荐用于治疗新的胶质母细胞瘤(1级证据)和复发性高水平胶质瘤(2级证据)。就在上个月,国家药品管理局授予optune创新医疗器械认证。

2018年9月,雷丁医药获得以色列novocure公司的独家许可,在大中华区推广optune。2018年底,它因多形性胶质母细胞瘤在中国香港迅速上市。中国香港也成为继美国、欧洲和日本之后第四个列出治疗方案的市场。

扎丁制药(Zaiding Pharmaceutical)表示,optune获得创新医疗器械资格后,将使公司能够在审批过程中更快地了解美国食品和药物管理局审批中心的意见和反馈,缩短optune在中国的审批时间,加快审批流程。公司将在近期积极提交optune在中国内地上市的申请,以尽快实现在中国内地市场上市。

在扎丁医药(Zaiding Medicine)展区,澎湃新闻的记者看到optune是一款外观类似电场贴片制成的帽子的可穿戴设备,所有这些都与电池相连。患者每日佩戴时间不少于18小时。

扎丁制药首席商务官兼大中华区总裁梁毅对澎湃新闻(www.thepaper.cn)记者表示,在实际治疗中,应根据肿瘤的位置和大小设计电场贴片。之后,患者的肿瘤将根据治疗效果每月改变和调整一次。

“这款产品不仅是一款可穿戴设备,它的治疗计划也是由人工智能软件确认的。充电和维护技术来自特斯拉。此外,它还涉及大数据的上传和分析,这可以说是黑色技术的结晶。”梁毅说。

应当注意,虽然肿瘤电场治疗总体上没有全身性毒副作用,但是如果电场贴片佩戴数年,可能会出现皮肤过敏和其他问题。如果单独使用optune,效果与化疗相似。目前的研究数据显示,化疗患者的严重不良反应率为16%,眼科患者的严重不良反应率为6%。

optune是一种昂贵的治疗方法吗?

肿瘤电场治疗技术源自以色列创新公司novocure,专注于肿瘤治疗技术的发展。

从财务业绩来看,optune在多个国家和地区上市后,也为这家创新型公司带来了更高的收入回报。novo cure 2018年度财务报告显示,该公司实现收入2.481亿美元。当使用optune的患者人数达到2383人时(包括美国的1637人,德国和欧洲/中东/非洲的654人,日本的92人),同比增长30%。

尽管optune在许多国家的治疗计划中被推荐,但如果患者单方面付费,optune的治疗费用就相当昂贵。

美国癌症研究协会2018年4月进行的一项研究显示,在美国,没有商业保险的治疗价格为21,000美元/人/月、150,368美元/人/年和198,032美元/人/质量调整后的生命年。

Optune每月收取治疗费,因此总价格将随着疗程的延长而增加。当与其他治疗相结合时,治疗的总成本将高于单一类型的治疗。

然而,在许多国家和地区,肿瘤电场治疗的多方付费正在得到推广。自今年9月以来,肿瘤电场治疗已被纳入美国联邦医疗保险。此外,中国香港和澳门的公立医院也积极将其纳入医疗保险报销范围。

在采访中,梁毅告诉澎湃新闻记者,扎丁正在考虑未来是否可以通过在中国本地生产来降低治疗计划的成本,从而使更多的中国患者受益。“制药公司一直说要在科学领域进行研究和开发,但事实上,它们还需要在帮助患者和提高可及性方面进行更多的研究和开发,并通过金融创新、慈善援助和其他方法帮助患者找到治疗途径,以创建以患者为中心的肿瘤生态系统。”

除了高价带来的可达性问题外,梁毅认为optune上市前还有许多复杂的任务要完成,包括早期医生培训、后期数据跟踪、产品操作和维护等。此外,患者在治疗期间的每日佩戴时间达到18小时,因此确保患者的依从性也是一个重要的命题。

据梁毅称,在美国,该产品的后台支持成本非常高,需要24小时热线和维护团队为患者提供服务保障。目前,扎丁也在探索创新的服务方法。“我们未来的病人治疗模式相当复杂。幸运的是,我们已经在香港上市了。香港的经验将有助我们做好在内地上市的工作。」

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